中国加大进口药品境外检查力度 九年禁22个药品

2020年01月11日18:35  来源:中国新闻网  作者:张尼

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍日前在北京透露,为保证中国百姓用药安全,2011年到2019年,共对171个进口药品的境外生产现场开展检查,目前为止已发出公告禁止进口22个。

第十二届健康中国论坛现场。 中新网记者 张尼 摄

2019年对193件药品的注册审评纳入优先审批

9日,由人民日报社指导,人民日报健康客户端、健康时报主办的第十二届健康中国论坛在北京举行。会议以“大健康,大行动,大促进”为主题词,聚焦健康中国行动促进背景下医药、医保政策,医药创新,医药发展等核心议题。

“2019年,共对193件药品的注册审评纳入优先审批,值得一提的是,一批拥有国内自主知识产权的新药得以批准。”国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平在会上介绍。

王平表示,为鼓励创新,落实中央的决策部署,国家药监局采取了系列举措,包括改革临床试验的管理、优化上市审评审批、促进创新药和仿制药的协同发展、落实药品上市许可持有人的责任制、提升技术支撑能力等等。

在改革临床试验管理方面,国家药监局科学接受境外的临床试验数据,鼓励境内外新药同步上市,在标准不降低的前提下,大大缩短了临床急需境外新药在中国的上市时间。

记者从会上了解到,2018年以来,中国加快境内外抗癌新药、罕见病患者用药的审评审批,公布了两批74个临床急需境外新药品种目录,其中已经有26个获得了批准上市,进一步提高了新型抗癌药的可及性。

资料图  郭佳 摄

九年禁止进口药品22个

“截止2019年8月30日,中国已批准进口药品总体数量为3739个(按文号计),品种数为1341种。”国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍在会上分享了这样一组数据。

近年来,随着加快境外上市新药审评审批等政策的加持,一大批进口药正等待国家药监局审评审批。

为了保证中国百姓用药安全,中国对进口药品境外检查力度在不断加大,目前中国已对在欧洲相关国家生产的进口药品开展了118次检查任务、印度14次检查任务。

从2011年到2019年,中国一共对171个进口药品的境外生产现场开展了检查。到目前为止已经发出公告禁止进口的有22个,2019年,又发现了部分进口药品质量管控存在严重风险,国家药监局确认后,将可能采取禁止进口等在内的行政处理措施。

董江萍强调,当前中国监管机构在积极参与药品质量和安全的国际规则和标准制定修订,提升参与度,树立中国药品监管的权威。

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